866-597-4529 newcase@aronfeld.com

Hasta el momento le a costado al gigante farmacéutico Medtronics un subsidio de costo en dólares de $2.5 millones para la prestigiosa Escuela de Medicina de Yale y su proyecto Open Data Access (Yoda) para llevar a cabo un estudio “independiente” para validar la investigación llevada a cabo en su generador de hueso artificial InFuse. InFuse Hueso Estimulador utiliza una versión artificial de la proteína humana para estimular el crecimiento de un hueso. Fue aprobado inicialmente por la FDA para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco en la espina lumbar, así como para los procedimientos orales y dentales. Desde entonces ha sido utilizado por algunos cirujanos en cirugías ortopédicas “off-label” tales como la enfermedad del cuello cervical. Read in English.

FDA-thumb-124x132-thumb-300x319-7493

La investigación se lleva a cabo bajo la supervisión del Dr. Harlan M. Krumholtz-profesor de investigación de la salud y la salud pública. Inicialmente, los resultados de la tan esperada investigación del Dr. Krumholtz eran debió en febrero. Por alguna razón que todavía no han sido liberados. Una de las razones, creo yo, puede ser que el equipo de investigación está teniendo dificultades para verificar la investigación clínica previa a la comercialización de Medtronic y corroborar los resultados a la luz de la enorme cantidad de incidentes adversos reportados. Por supuesto, podría haber explicaciones adicionales.

Parece probable que Medtronic se enfrentará juicios por parte de miles de pacientes con lesiones en todo el país. Si su ofensiva legal tiene éxito, los próximos trimestres fiscales de Medtronic puede ser menos impresionante. Por otra parte, las consecuencias de la manipulación y la falsificación de los datos de seguridad médica pueden escalar desde una multa hasta un crimen.

dental-insurance-thumb-300x200-55425

MEDTRONIC INVESTIGADO POR EL SENADO COMITÉ DE FINANZAS

Auditoría altamente inusual de Yoda de los estudios previos a la comercialización de InFuse viene después de las investigaciones, tanto por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos y el Comité de Finanzas del Senado, que comenzó en 2008. Encontraron que Medtronic había recomendado ilegalmente que los médicos utilizan en InFuse durante cirugías sin marca, como los procedimientos cervicales.

La investigación del Departamento de Justicia dio lugar a una investigación de 16 meses oficial por el Comité de Finanzas del Senado, dirigido por Max Baucus de Montana. En el curso de la investigación del Senado, el Comité encontró Medtronic habia colaborado incorrectamente con los consultores médicos que realizaron la investigación de InFuse mediante la reescritura de los resultados de las pruebas de tal manera que se escondían muchos de los riesgos asociados a InFuse.

La investigación del Senador Baucus, también conocida como la Baucus-Grassley investigación, encontró que Medtronic pagó más de $200 millones de dólares en honorarios de consultoría directamente a los mismos cirujanos que participaron en la investigación y pruebas de seguridad InFuse. Los investigadores se basaron en gran medida en un tema de “The Spine Journal,” una publicación que los estudios son revisados ​​por médicos preeminente en la area de la cirugía ortopédico de espina, que informó de que los médicos que fueron financiados por Medtronic falsificaron los resultados de sus estudios al esconder muchos de los riesgos de el uso de InFuse, incluyendo la esterilidad masculina y el crecimiento sin control de los huesos en o cerca del sitio quirúrgico. Además, el Senado también inspeccionó muchos de los documentos internos de Medtronic, concluyendo que sus afirmaciones de que InFuse ofrecio una mejor alternativa a los procedimientos de injerto óseo eran infundadas.

Max Baucus

Según el senador Baucus: “Las acciones de Medtronic viola la confianza que los pacientes tienen en su atención médica. Artículos de revistas médicas deben transmitir una imagen precisa de los riesgos y beneficios de los medicamentos y dispositivos médicos, pero los pacientes corren un grave riesgo cuando las empresas distorsionan los hechos de la manera Medtronic ha hecho.” El senador Baucus tambien dijo que “los pacientes en todas partes estarán mejor servidos por un sistema honesto más abierta y sin este tipo de colusión.”

El caso fue resuelto por Medtronic en diciembre del 2011 con un acuerdo que la empresa tendría que pagar $23.5 millones para resolver la investigación del Departamento de Justicia de los cuatro estudios posteriores a la comercialización. Medtronic hizo ninguna admisión de que cualquiera de los estudios fueron inadecuados o ilícitos. Para leer el comunicado de prensa de Medtronic clic aquí.

Aprobar y la introducción de nuevos medicamentos y dispositivos médicos son procesos que mantienen a nuestro país en la vanguardia de la innovación médica. Estos procesos a menudo dependen de los esfuerzos combinados y la coreografía de los fabricantes, médicos y académicos. Cuando funciona de esa sinergia, innovaciones revolucionarias y de salvamento llegan al mercado y mejoran la vida. Sin embargo, como con cualquier nuevo dispositivo médico como Infuse o caderas artificiales, el éxito y la seguridad de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos dependen a su vez de la integridad y la ética de todas las partes. Por ejemplo, los datos corruptos, inexacta o falsa puede dar lugar a la liberación de los dispositivos médicos peligrosos e incluso mortales a un público desprevenido.

En la aprobación de medicamentos y dispositivos, las directrices de la FDA cuestiones para su uso, sin embargo, es legal y común que los médicos y los cirujanos a utilizar ciertos medicamentos o dispositivos médicos para su uso “off-label.” El uso no aprobado puede ser de ayuda para los pacientes y los fabricantes de medicamentos. Puede proporcionar alivio al paciente que otros medicamentos no pueden, así como aumentar las ganancias de los fabricantes de medicamentos mediante la creación de más ventas. Si bien esta práctica es perfectamente aceptable, no colocar una carga adicional a los médicos a saber más acerca de los beneficios y riesgos de un medicamento o dispositivo determinado. Esto es necesario porque la FDA prohíbe que los fabricantes de promover directamente el uso no autorizado de sus productos.

FRAUDE ENCONTRADO PARA GLAXO

El año pasado en un caso completamente distinto, que implica otro gigante farmacéutico, GlaxoSmithKline, pagó $3 billones el acuerdo de fraude de atención de salud más grande en la historia y en respuesta a las acusaciones de que habían promovido el uso de Paxil a niños y adolescentes a pesar de no haber sido aprobados y los estudios han encontrado que su uso era potencialmente peligroso. Las multas resultantes de la promoción de usos no aprobados podrían lograr algunas compañías farmacéuticas simplemente como el costo de hacer negocios.

Medtronic, por ejemplo, que se describe como la mayor empresa independiente de tecnología médica mundial- fabrica dispositivos médicos como el Infuse estimulador de crecimiento de hueso, marcapasos y desfibriladores. Saco la semana pasada que sus ganancias del cuarto trimestre era cerca de $1 billón de dólares en el beneficio neto. Lo que hace que esta cifra sea más sorprendente es que Medtronic está sumida actualmente en uno de los escándalos más grave en la historia farmacéutica moderna-las condiciones que rodean la investigación se utilizó para promover el uso de su medicamento Infuse.

Si usted ha recibido InFuse durante una operación, usted puede tener derecho a una indemnización. Nuestros abogados están investigando reclamaciones en nombre de las víctimas en todo el país. Si usted tiene alguna pregunta acerca de una posible reclamación contra Medtronic o InFuse, por favor póngase en contacto con Spencer Aronfeld un abogado de reclamaciones en Miami, para una consulta inicial gratuita con respecto a sus derechos legales. Llame sin cargo al: 866-597-4529 o 305-441-0440 hoy.

Facebook IconYouTube IconTwitter IconLinkedinLinkedin